醫(yī)用氧氣是維持人體正常呼吸功能的核心治療氣體，其品質(zhì)優(yōu)劣直接影響病患的生命保障和醫(yī)療成效。一旦對(duì)氧氣純凈度或雜質(zhì)水平產(chǎn)生疑問，就會(huì)干擾診療方案的制定和執(zhí)行。為了保障醫(yī)用氧的穩(wěn)定安全，《中國藥典》2020年版第二部分設(shè)定了嚴(yán)格的質(zhì)量規(guī)范和檢驗(yàn)流程，為制造、檢測及應(yīng)用環(huán)節(jié)提供了準(zhǔn)則。

按照這個(gè)規(guī)范，醫(yī)用氧氣里的氧氣濃度必須達(dá)到99.5%，這樣才能保證它有足夠的攜氧能力。必須嚴(yán)格管控可能損害人體健康的雜質(zhì)，一氧化碳的濃度須低于0.0005%，由于它與血紅蛋白的結(jié)合力遠(yuǎn)強(qiáng)于氧氣，極少量就能造成組織缺氧；二氧化碳的濃度需控制在不超0.03%，以免妨礙患者呼吸系統(tǒng)的正常調(diào)節(jié)；水分的濃度要維持在0.0067%以下，目的是防止在儲(chǔ)存和運(yùn)輸期間因水分凝結(jié)而滋生微生物或?qū)е略O(shè)備銹蝕。

精確評(píng)估這些參數(shù)，《中國藥典》建議選用性能優(yōu)越的分析手段。測定氧氣純度時(shí)，順磁分析，借助氧分子獨(dú)有的磁性特質(zhì)完成定量，此法具備迅速反應(yīng)和高精度的特點(diǎn)。對(duì)于一氧化碳和二氧化碳的測定，則推薦紅外分析，依據(jù)氣體對(duì)特定紅外光波段的特殊吸收現(xiàn)象達(dá)成微量檢測，其敏感度可達(dá)到百萬分之幾的水平。水分含量測定建議采用電解法，此法基于五氧化二磷原理，通過測量氣體中水分子在電解槽內(nèi)的電流變化來判定濕度值，尤其適合在濕度較低的環(huán)境進(jìn)行精確檢測，檢測管法則能作為現(xiàn)場即時(shí)檢測的補(bǔ)充工具，而正式的判定檢驗(yàn)還是需要以儀器分析的數(shù)據(jù)為標(biāo)準(zhǔn)。

實(shí)際操作中，制造企業(yè)必須構(gòu)建完備的質(zhì)量監(jiān)管系統(tǒng)，保證從原料空氣加工、低溫分離提純氧氣、填充操作直至成品檢測的每一個(gè)環(huán)節(jié)都得到有效管理。醫(yī)療單位在接收和運(yùn)用醫(yī)用氧氣產(chǎn)品時(shí)，需要驗(yàn)證其是否具備《中國藥典》要求的檢測證明，必要時(shí)還要實(shí)施抽樣檢驗(yàn)，特別要留意一氧化碳這類劇毒成分是否混入。值得留意的是，新版藥典不再規(guī)定“不溶性微?！钡臋z測項(xiàng)目，這表明規(guī)范對(duì)核心風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的科學(xué)把握更加。

《中國藥典》2025年版即將生效，與此相關(guān)的品質(zhì)管控標(biāo)準(zhǔn)或許會(huì)持續(xù)完善。產(chǎn)業(yè)內(nèi)部務(wù)必密切留意主管部門公布的新資訊，保證醫(yī)用氧的制作、檢測及應(yīng)用全過程均滿足現(xiàn)行的國家規(guī)范，從而有力維護(hù)醫(yī)療領(lǐng)域的用氣安全。

在提升氣體純凈程度和加強(qiáng)雜質(zhì)管理的過程中，我們同樣需要考慮：怎樣建立一個(gè)包含所有環(huán)節(jié)、信息能夠回溯的智能檢測系統(tǒng)，確保每一單位醫(yī)用氧的屬性都可以得到確切、公開的確認(rèn)。